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    進口藥中國上市加速 食藥監7個月批下丙肝藥|進口藥|藥品|丙肝_新浪財經_新浪網

    發布時間 : 2020-03-23

      進口藥中國上市加速,食藥監總局7個月批下丙肝藥索磷布韋片

      9月21日,Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片(JXHS1700011)、奧比帕利片(JXHS1700014)、達塞布韋片(JXHS1700015)同時獲得CFDA批準上市。

      令人興奮的是,其從申報到拿下批件,僅用了7個月。我國藥品審評審批改革工作開展以來,改革成效逐步顯現。

      2015年8月18日,國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號》,中國的藥品審評審批由此拉開帷幕,藥品審評審批工作整體進入加速狀態。

      “總局依申請將索磷布韋片納入優先審評審批品種,對該品種的樣品檢驗、藥物臨床試驗核查、技術審評以及行政審批等均給予了加快辦理。該品種注冊申請提交至獲得批準歷時7個月時間,達到歐美藥品加快審評時效。審評審批改革加快了國外新藥在中國的上市速度,在很大程度上提高了國內患者用藥可及性。”國家食品藥品監管總局相關工作人員表示。

      據統計,全球約有1.2億丙肝患者,我國約占3000萬,是全球最大的“丙肝國家”。在本報于2015年所做報道中看出,雖然我國的丙肝患者人數較多,但在抗擊丙肝的治療征途上卻并不突出。一直以來,國內采用的丙肝療法仍然是干擾素聯合利巴韋林為主,俗稱干擾素治療方案,治愈率僅有40%。

      索磷布韋片,是一款治療丙肝的有效藥,治愈率達90%以上,它的有效來自于它在體內代謝物質可以終止丙肝病毒的RNA鏈延伸,且副作用比較少,與國內治愈率只有40%、副作用大的干擾素療法來比,藥效卻有一定優勢。

      在2013年12月,吉利德旗下“Sofosbuvir”(即索磷布韋片)在美國獲批上市,索菲布韋超過95%的綜合治愈率、治療周期僅3個月等優勢立即成為全球范圍內最主流的治療方案。但是由于其被稱為“天價藥”,一片1000美元的價格,對患者來說帶來很大負擔,只有仿制藥才能讓此藥惠及患者。

      “這對丙型肝炎病人而言是一個好消息,有發展中國家,更多患者有望獲得廉價索菲布韋。不論是在富裕國家還是在貧窮國家,吉列德的天價阻止了患者獲得所需的治療。如果沒人能夠負擔得起丙型肝炎的治療費用,這種治療就毫無用武之地。”無國界醫生陳又丁曾在接受第一財經采訪時表示。據了解,現在中國已經有十余家醫藥企業開展了相關品種的研發工作,包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等企業。

      隨著中國藥品審評審批制度改革以及國家食藥監總局加入ICH,通過與國際標準和技術指南同步,中國的藥品審評審批標準將越來越接近發達國家或地區,新藥審評審批速度有望進一步加快,國內患者有望同步用上更多更好的藥品。

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